2022年是黨的二十大召開(kāi)之年，是北京冬奧勝利舉辦之年。一年來(lái)，在市委市政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在國(guó)家藥監(jiān)局和市市場(chǎng)監(jiān)管局的大力指導(dǎo)下，全市藥監(jiān)系統(tǒng)以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，以首都發(fā)展為統(tǒng)領(lǐng)，以法治建設(shè)為引領(lǐng)，深入落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，統(tǒng)籌秩序和效率，深入推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，藥品安全形勢(shì)保持穩(wěn)定?，F(xiàn)將我局法治建設(shè)有關(guān)工作匯報(bào)如下：
一、2022年度推進(jìn)法治政府建設(shè)的主要舉措和成效
?。ㄒ唬┖粚?shí)能力體系，制度機(jī)制建設(shè)進(jìn)一步完善
法治政府建設(shè)更加深化。印發(fā)年度推進(jìn)法治政府建設(shè)工作要點(diǎn)，市局主要領(lǐng)導(dǎo)同志統(tǒng)籌部署各項(xiàng)法治重點(diǎn)任務(wù)，以法治政府建設(shè)為抓手推動(dòng)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治等全年重點(diǎn)工作有序進(jìn)行。印發(fā)“兩品一械”監(jiān)管事權(quán)劃分規(guī)定，規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)管所事權(quán)建議清單中有關(guān)藥品內(nèi)容，完善市、區(qū)、所三級(jí)監(jiān)管事權(quán)體系，強(qiáng)化行政許可、日常監(jiān)管、行政處罰的銜接機(jī)制。相繼印發(fā)告知承諾審批事項(xiàng)管理規(guī)定、北京市化妝品生產(chǎn)許可管理辦法、北京市進(jìn)口化妝品違法行為處置程序等配套文件，動(dòng)態(tài)調(diào)整行政檢查單，統(tǒng)一指導(dǎo)和規(guī)范執(zhí)法檢查行為。
藥品（疫苗）監(jiān)管體系更加優(yōu)化。制定藥品（疫苗）生產(chǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)研判、藥物警戒管理規(guī)范符合性檢查程序，加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新品種監(jiān)測(cè)，開(kāi)展化妝品風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。編制藥品、疫苗市級(jí)專(zhuān)項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案，開(kāi)展應(yīng)急演練，提高應(yīng)急管理處置能力。圓滿完成世界衛(wèi)生組織對(duì)我國(guó)的疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估北京任務(wù)。提請(qǐng)印發(fā)了《北京市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，配套印發(fā)任務(wù)分工，聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于北京區(qū)級(jí)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的推進(jìn)措施》，16個(gè)區(qū)均制定了落實(shí)舉措，并納入北京市2022年食品藥品安全考核內(nèi)容，完成了全面加強(qiáng)北京市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)研究，逐個(gè)領(lǐng)域逐級(jí)有力推進(jìn)。
標(biāo)準(zhǔn)體系更加細(xì)化。制定發(fā)布中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。完成多項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。開(kāi)展醫(yī)療器械審評(píng)指導(dǎo)原則制修訂，推動(dòng)第三類(lèi)醫(yī)療器械全部納入唯一標(biāo)識(shí)范圍?！霸\斷標(biāo)志物檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建及推廣應(yīng)用”課題榮獲北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)。
隊(duì)伍建設(shè)更加強(qiáng)化。出臺(tái)《北京市藥品檢查員管理辦法》，制定檢查員聘任晉升、教育培訓(xùn)等一系列規(guī)章制度。深入開(kāi)展技術(shù)規(guī)范等專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、監(jiān)督抽檢等專(zhuān)題培訓(xùn)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)等專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，推動(dòng)市區(qū)兩級(jí)監(jiān)管隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化、高素質(zhì)。
智慧監(jiān)管更加實(shí)化。探索“兩品一械”監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，構(gòu)建企業(yè)和品種數(shù)字化支撐體系，疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種智慧生產(chǎn)系統(tǒng)試運(yùn)行。制定風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督和安全信用評(píng)價(jià)管理辦法，創(chuàng)新試點(diǎn)“風(fēng)險(xiǎn)+信用”分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管。
（二）優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，“放管服”改革進(jìn)一步深入
持續(xù)推進(jìn)政務(wù)服務(wù)改革。在全市率先實(shí)現(xiàn)“一口受理、集中審批、一站辦結(jié)”，委托受理、授權(quán)審批率均達(dá)100%；告知承諾制改革事項(xiàng)累計(jì)達(dá)44項(xiàng)，占比超30%，居全市前列。壓減審批時(shí)限幅度達(dá)75%，30項(xiàng)“證照分離”改革任務(wù)落地，在全國(guó)處于領(lǐng)先地位。藥品零售許可、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可等8個(gè)“證照聯(lián)辦”落地實(shí)施。“全程網(wǎng)辦”率、電子證照率實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)100%”。
積極開(kāi)展?fàn)I商環(huán)境創(chuàng)新試點(diǎn)。推動(dòng)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境創(chuàng)新試點(diǎn)、營(yíng)商環(huán)境5.0改革、世界銀行營(yíng)商環(huán)境新評(píng)價(jià)指標(biāo)、助企紓困優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境若干措施共17項(xiàng)任務(wù)全面落實(shí)。在零售藥店領(lǐng)域，探索研究風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管、信用監(jiān)管、分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管、科技監(jiān)管、共治監(jiān)管等6項(xiàng)基本制度，試點(diǎn)推行“一業(yè)一冊(cè)”“一業(yè)一單”“一業(yè)一查”“一業(yè)一評(píng)”等4項(xiàng)場(chǎng)景化措施。
先行先試服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。牽頭制定并組織落實(shí)《生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放實(shí)施方案》，清單化管理、項(xiàng)目化推進(jìn)，市級(jí)事權(quán)任務(wù)100%落地，創(chuàng)新要素加速集聚。制定研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，2批3家企業(yè)的7個(gè)物品成功通關(guān)，有效解決研發(fā)用物品進(jìn)口“堵點(diǎn)”。“白名單”制度和跨境電商銷(xiāo)售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)兩項(xiàng)改革措施，獲評(píng)2022年北京“兩區(qū)”建設(shè)十大最具影響力政策。積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局支持，實(shí)施藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，面向企業(yè)提供一站式服務(wù)，13個(gè)創(chuàng)新藥械進(jìn)入快速審批通道，占全國(guó)30%。
?。ㄈ?qiáng)化法治監(jiān)督，規(guī)范公正文明執(zhí)法水平進(jìn)一步提高
處罰裁量動(dòng)態(tài)調(diào)整。根據(jù)最新立法，完成對(duì)化妝品、醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)的調(diào)整，確保行政處罰裁量適當(dāng)。牽頭浙江、廣東等6個(gè)省局，承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局政法司委托的藥品領(lǐng)域行政處罰裁量適用規(guī)則研究工作。
專(zhuān)項(xiàng)整治有力有效。以嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥、違法生產(chǎn)中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)非法銷(xiāo)售為重點(diǎn)，深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)查處“兩品一械”領(lǐng)域違法案件和罰沒(méi)款數(shù)額雙增長(zhǎng)。
安全監(jiān)管毫不放松。圍繞黨的二十大和冬奧會(huì)冬殘奧會(huì)服務(wù)保障，全面做好藥品配送、抽檢和專(zhuān)項(xiàng)檢查，采取有效措施，有力保障社會(huì)面藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定。抓監(jiān)督檢查不放松，對(duì)疫苗、無(wú)菌藥品、特殊藥品、集采中選產(chǎn)品、兒童用藥、中藥等產(chǎn)品，持續(xù)加大監(jiān)管力度。對(duì)集中帶量采購(gòu)、附條件審批、創(chuàng)新和無(wú)菌植入等醫(yī)療器械，加大監(jiān)督檢查頻次。實(shí)施“線上凈網(wǎng)線下清源”行動(dòng)，開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督抽檢，提高監(jiān)管靶向性。完善疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，圓滿完成世衛(wèi)組織對(duì)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估北京任務(wù)，為我國(guó)疫苗“走出去”做出卓越貢獻(xiàn)。
風(fēng)險(xiǎn)防控走深走細(xì)。制定藥品（疫苗）生產(chǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)研判、藥物警戒管理規(guī)范符合性檢查程序，加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新品種監(jiān)測(cè)，開(kāi)展化妝品風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告同比增長(zhǎng)5%和13%。抓好市政府民生實(shí)事項(xiàng)目落實(shí)，完成市區(qū)兩級(jí)“兩品一械”抽檢任務(wù)。編制藥品、疫苗市級(jí)專(zhuān)項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案，開(kāi)展應(yīng)急演練，提高應(yīng)急管理處置能力。
協(xié)同監(jiān)管持續(xù)深入。與天津、河北藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)合簽訂《京津冀化妝品原料供應(yīng)商審核管理合作協(xié)議》，制定《京津冀進(jìn)口藥品異地抽樣協(xié)作機(jī)制》，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)質(zhì)量體系核查要求，提高監(jiān)管協(xié)同度。持續(xù)推進(jìn)北京滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，累計(jì)批準(zhǔn)15家企業(yè)38家次藥品生產(chǎn)許可增項(xiàng)，57個(gè)品種落地生產(chǎn)。
把關(guān)指導(dǎo)高質(zhì)高效。扎實(shí)推行法律顧問(wèn)制度和公職律師制度，組織公職律師培訓(xùn)，充分發(fā)揮法律顧問(wèn)和公職律師在合法性審查、行政復(fù)議應(yīng)訴、普法等工作中的作用，連續(xù)5年行政復(fù)議訴訟“零敗訴”。嚴(yán)格合法性審查，辦理回復(fù)疑難案件請(qǐng)示，充分體現(xiàn)法治保障和“守門(mén)員”作用。制定“接訴即辦”考評(píng)實(shí)施辦法，“三率”年度綜合成績(jī)99.81，其中9個(gè)月“三率”100%，排名全市第一；2個(gè)月無(wú)考核訴求，“主動(dòng)治理、未訴先辦”取得新成效。
（四）注重法治宣傳，學(xué)法守法遵法?用法意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng) ?
大力推廣研究成果。組織編寫(xiě)了《北京市藥品安全狀況報(bào)告（2021）》，全面展示了北京市藥品監(jiān)管體制改革以來(lái)特別是2021年北京市藥品安全狀況。加強(qiáng)統(tǒng)籌，開(kāi)展了2022年度領(lǐng)導(dǎo)干部調(diào)研課題申報(bào)，組織了2021年優(yōu)秀調(diào)研課題評(píng)選并通報(bào)表彰，編印成套《北京市藥品監(jiān)督管理局調(diào)研課題匯編（2019-2021）》，并向藥監(jiān)系統(tǒng)和相關(guān)單位大力推廣可借鑒、可參考、可運(yùn)用的研究成果。
分類(lèi)推進(jìn)法治培訓(xùn)。制定年度普法依法治理工作要點(diǎn)，編寫(xiě)領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會(huì)法律法規(guī)規(guī)章清單，深入推進(jìn)辦公會(huì)會(huì)前學(xué)法，舉辦依法行政系列培訓(xùn)，配發(fā)藥品監(jiān)管法律法規(guī)文件匯編，強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)干部、一線執(zhí)法人員學(xué)法用法意識(shí)。全市藥監(jiān)系統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)干部會(huì)前學(xué)法70余次、開(kāi)展法治專(zhuān)題講座30余次，面向藥品領(lǐng)域監(jiān)管人員培訓(xùn)300余次、合13000余人次，面向藥品領(lǐng)域生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其從業(yè)人員培訓(xùn)300余次、合44000余人次。
扎實(shí)開(kāi)展法治宣傳。推進(jìn)印發(fā)《藥品安全法治宣傳教育基地管理辦法》，遴選5家單位進(jìn)行培育，推選作品入選中央政法委第七屆平安中國(guó)“三微”比賽優(yōu)秀短視頻，持續(xù)開(kāi)展“藥監(jiān)政策進(jìn)園區(qū)”、“全國(guó)安全用藥月”、醫(yī)療器械和化妝品宣傳周等系列活動(dòng)，發(fā)放宣傳品冊(cè)等，持續(xù)營(yíng)造共宣共治良好氛圍。
二、2022度推進(jìn)法治政府建設(shè)存在的問(wèn)題和不足
市藥監(jiān)局在嚴(yán)格貫徹執(zhí)行法治政府建設(shè)意識(shí)和能力方面持續(xù)增強(qiáng)，但少數(shù)領(lǐng)導(dǎo)干部在法治思維和法律知識(shí)還需進(jìn)一步提升。領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法活動(dòng)需要進(jìn)一步增加系統(tǒng)性、全面性、實(shí)效性，學(xué)法形式和內(nèi)容需要進(jìn)一步改進(jìn)。需推動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法活動(dòng)走深走實(shí)，強(qiáng)化各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部法治理念和法治思維方式，充實(shí)掌握依法行政基礎(chǔ)知識(shí)和藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)法律知識(shí)兩項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容，不斷提升法治能力和水平。
三、2022年度黨政主要負(fù)責(zé)人履行推進(jìn)法治政府建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)情況
（一）凝心聚魂，堅(jiān)持用習(xí)近平法治思想統(tǒng)領(lǐng)藥品監(jiān)管工作
深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的二十大精神，堅(jiān)持用法治思維推進(jìn)藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作。一是認(rèn)真學(xué)習(xí)黨的二十大精神、黨章等黨內(nèi)法規(guī)和習(xí)近平法治思想，積極參加理論學(xué)習(xí)中心組（擴(kuò)大）組織的《習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)綱要》學(xué)習(xí)，通過(guò)加強(qiáng)學(xué)習(xí)使習(xí)近平法治思想入腦入心。二是加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，通過(guò)會(huì)前學(xué)法集體學(xué)習(xí)、自行學(xué)習(xí)、專(zhuān)題法治講座等方式，強(qiáng)化了領(lǐng)導(dǎo)干部法治理念、法治思維。持續(xù)深入學(xué)習(xí)法治政府建設(shè)相關(guān)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，學(xué)習(xí)最新出臺(tái)的依法行政和藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章。三是將黨的二十大精神、習(xí)近平法治思想納入黨員和干部培訓(xùn)重要項(xiàng)目，市局年度培訓(xùn)計(jì)劃中所有班次均設(shè)置法律法規(guī)相關(guān)課程。
?。ǘh政同責(zé)，嚴(yán)格履行法治政府建設(shè)主體責(zé)任
市局黨政主要負(fù)責(zé)人嚴(yán)格履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)，統(tǒng)籌謀劃落實(shí)好法治政府建設(shè)各項(xiàng)任務(wù)。發(fā)揮黨建引領(lǐng)作用，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，進(jìn)一步夯實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任和監(jiān)管部門(mén)藥品安全監(jiān)管責(zé)任、系統(tǒng)內(nèi)各單位安全主體責(zé)任，圓滿完成冬（殘）奧會(huì)、市十三次黨代會(huì)、二十大等重大活動(dòng)的藥品安全服務(wù)保障工作。嚴(yán)格執(zhí)行黨組議事規(guī)則和市局《“三重一大”決策制度》等，嚴(yán)格按照決策權(quán)限、決策范圍、決策規(guī)則、決策程序進(jìn)行，實(shí)行集體領(lǐng)導(dǎo)、民主決策、個(gè)別醞釀、會(huì)議決定，確保重大行政決策科學(xué)民主合法。
?。ㄈ┱螕?dān)當(dāng)，為疫情防控提供堅(jiān)實(shí)法治保障
全力保障涉疫藥械應(yīng)急審批、隨報(bào)隨審隨批、變更備案、擴(kuò)線增產(chǎn)和在用品種質(zhì)量安全。疫情防控措施優(yōu)化調(diào)整后，堅(jiān)決服務(wù)涉疫藥械物資保供任務(wù)。市、區(qū)兩級(jí)500余名干部下沉一線，入駐醫(yī)療機(jī)構(gòu)和涉疫藥企。統(tǒng)籌市、區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級(jí)儲(chǔ)備，實(shí)現(xiàn)“產(chǎn)、供、銷(xiāo)、儲(chǔ)、配、運(yùn)” 一體化運(yùn)行。助力我市國(guó)產(chǎn)ECMO主機(jī)附條件應(yīng)急批準(zhǔn)，并在24小時(shí)內(nèi)核發(fā)生產(chǎn)許可證，全力服務(wù)“保健康、防重癥”。
四、2023年度推進(jìn)法治政府建設(shè)計(jì)劃安排
一是強(qiáng)化法治政府建設(shè)的全面謀劃設(shè)計(jì)，推進(jìn)法治政府建設(shè)目標(biāo)有提升。
嚴(yán)格貫徹執(zhí)行習(xí)近平法治思想，及黨中央、國(guó)務(wù)院和市委市政府關(guān)于法治政府建設(shè)的總體部署，依據(jù)《法治中國(guó)建設(shè)規(guī)劃（2020-2025年）》《法治社會(huì)建設(shè)實(shí)施綱要（2020-2025年）》《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2021-2025年）》和《北京市全面依法治市規(guī)劃（2021-2025年）》等綱領(lǐng)性文件，科學(xué)謀劃我局法治政府建設(shè)各項(xiàng)工作，為構(gòu)建依法全面履職的法治政府謀好篇布好局，深化推進(jìn)各項(xiàng)法治工作有序開(kāi)展，全面提升藥品監(jiān)管法治化水平。
二是強(qiáng)化法治政府建設(shè)的基礎(chǔ)制度支撐，推進(jìn)法治政府建設(shè)手段求創(chuàng)新。
嚴(yán)格執(zhí)行行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”。推進(jìn)“風(fēng)險(xiǎn)+信用”制度建設(shè)，深入開(kāi)展分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管，構(gòu)建事中事后監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。持續(xù)做好行政復(fù)議應(yīng)訴工作。進(jìn)一步培育藥品安全法治宣傳教育基地，打造特色亮點(diǎn)。以多種形式有聲有色開(kāi)展法治宣傳，提高藥監(jiān)領(lǐng)域法治覆蓋面和影響力。
三是強(qiáng)化法治政府建設(shè)的系統(tǒng)統(tǒng)籌作用，推進(jìn)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境創(chuàng)新見(jiàn)成效。
重點(diǎn)加強(qiáng)服務(wù)管家能力和機(jī)制建設(shè)，完善常態(tài)化“服務(wù)包”機(jī)制，深入園區(qū)、深入企業(yè)，送政策、送服務(wù)、送支持，提升助企服務(wù)效能。優(yōu)化技術(shù)審評(píng)流程，壓減時(shí)限，提升效率。創(chuàng)新咨詢溝通模式，推進(jìn)非見(jiàn)面審評(píng)和無(wú)紙化審批。研究推出一批告知承諾制事項(xiàng)，進(jìn)一步釋放市場(chǎng)活力。完善告知承諾后的檢查范圍和程序，推進(jìn)違諾行為處置機(jī)制建設(shè)。加快數(shù)字政務(wù)建設(shè)，推進(jìn)審評(píng)審批系統(tǒng)整合改造，促進(jìn)電子化審閱、證照、印章、檔案等有效協(xié)同。
