2023年是全面貫徹落實黨的二十大精神的開局之年。一年來，在市委市政府的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，在國家藥監(jiān)局和市市場監(jiān)管局的大力指導(dǎo)下，全市藥監(jiān)系統(tǒng)深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平法治思想，深入落實“四個最嚴”要求，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，力促監(jiān)管和服務(wù)，黨對藥品監(jiān)管法治工作的領(lǐng)導(dǎo)不斷加強，藥品監(jiān)管法治基礎(chǔ)不斷夯實，監(jiān)管效能不斷增強，營商環(huán)境不斷改善，法治宣傳教育水平不斷提高。

　　一、2023年推進法治政府建設(shè)的主要舉措和成效

　?。ㄒ唬W(xué)習(xí)貫徹法治思想，不斷提高依法行政水平

　　學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平法治思想不斷深化。市藥監(jiān)局把深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平法治思想作為重要政治任務(wù)，納入黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)計劃，引導(dǎo)全體黨員干部自覺以習(xí)近平法治思想武裝頭腦、指導(dǎo)實踐、推動工作，深刻領(lǐng)會“十一個堅持”的豐富內(nèi)涵和實踐要求，推動黨的全面領(lǐng)導(dǎo)在藥品監(jiān)管工作中橫向到邊、縱向到底、落實到位。

　　法治政府建設(shè)能力穩(wěn)步提升。堅持統(tǒng)籌兼顧、把握重點、整體謀劃法治工作，緊密結(jié)合工作實際制定市藥監(jiān)局《2023年推進法治政府建設(shè)工作要點》和《2023年普法依法治理工作要點》，將習(xí)近平法治思想貫徹落實到藥品監(jiān)管執(zhí)法、普法宣傳等工作全過程、各方面，推進法治政府建設(shè)全面深入開展。

　　法治建設(shè)制度基礎(chǔ)不斷夯實。充分發(fā)揮法律顧問的外腦作用，聘請法律顧問積極參與會前學(xué)法、合法性審查、行政復(fù)議訴訟、法律風(fēng)險研判、重大疑難法律問題研究論證、重大合同審核等工作。制定《北京市藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施細則》，進一步健全本市藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機制，加大對藥品領(lǐng)域違法犯罪行為打擊力度。制定《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》，加強我市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作，保障首都公眾用藥安全。制定《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》，加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全、有效。

　?。ǘ┮?guī)范公正文明執(zhí)法，不斷提升執(zhí)法監(jiān)督效能

　　執(zhí)法監(jiān)督更加有力。組織對規(guī)范性文件和其他政策措施進行全面集中清理，確保市藥監(jiān)局制發(fā)的文件與國家、北京市法律法規(guī)規(guī)章“立改廢”的相關(guān)規(guī)定保持一致，切實維護法治統(tǒng)一。組織開展本市藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政檢查項標準化梳理工作，進一步促進提升行政檢查規(guī)范性和有效性。修訂《行政程序及合法性審查規(guī)定》，制定公平競爭審查制度，提升法治審查實效。建設(shè)藥品全生命周期管理系統(tǒng)，完善醫(yī)療器械信用檔案，完善第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案規(guī)定，細化醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查指南，提高監(jiān)督管理科學(xué)性、精準性。

　　監(jiān)管體系不斷優(yōu)化。制定藥品監(jiān)管科學(xué)三年行動計劃，探索監(jiān)管新工具、新標準、新方法。牽頭7個省開展并完成“藥品領(lǐng)域行政處罰裁量適用規(guī)則和免罰清單”研究，牽頭5個省開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)制度研究，為全國藥品監(jiān)管法治建設(shè)提供北京智慧。優(yōu)化區(qū)政府藥品安全評議考核指標，強化屬地負責(zé)、部門協(xié)同的高效管理體系。與海南省藥監(jiān)局簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議共促器械監(jiān)管創(chuàng)新，與北京航空航天大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)合作開展人才隊伍培養(yǎng)、監(jiān)管科學(xué)研究，引智引源，醫(yī)工結(jié)合，產(chǎn)業(yè)共促。

　　自覺接受各方面監(jiān)督。完善行政權(quán)力制約監(jiān)督的制度機制，自覺接受人大政協(xié)監(jiān)督、民主監(jiān)督和司法監(jiān)督，完成人大建議、政協(xié)提案辦理43件。自覺接受、配合紀檢監(jiān)察機關(guān)開展監(jiān)督工作。支持法院依法受理和審理行政案件，尊重并執(zhí)行法院生效裁判，落實負責(zé)人出庭應(yīng)訴義務(wù)，全年委派主管副局長出庭應(yīng)訴2次。開展“行政復(fù)議質(zhì)量提升行動”，高標準辦理行政復(fù)議訴訟案件。

　　（三）創(chuàng)新服務(wù)舉措，不斷改善營商環(huán)境

　　產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新見行見效。積極落實“服務(wù)包”機制，精準幫扶20家藥械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，助推企業(yè)參與全球創(chuàng)新合作，企業(yè)稅收貢獻超50億元。持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，提升政務(wù)服務(wù)水平，推動拜耳兩款新藥落地，全年招商引資項目12個，增資貢獻6.7億元。制定藥械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效三年行動方案，實施項目制管理，優(yōu)化審評審批服務(wù)，專人跟進創(chuàng)新產(chǎn)品全過程服務(wù)，推動3個創(chuàng)新藥、11個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械、3個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械、12個人工智能產(chǎn)品獲批上市，169個創(chuàng)新藥獲批臨床，我市生產(chǎn)的全國首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)ECMO主機已在全國數(shù)十家醫(yī)院用于臨床救治，藥械創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量、研發(fā)創(chuàng)新活力均居全國前列。

　　“兩區(qū)”建設(shè)成效明顯。全力支撐和服務(wù)保障國家藥監(jiān)局直屬事業(yè)單位落戶經(jīng)開區(qū)，與國家藥監(jiān)局器械審評中心、市科委、中關(guān)村管委會聯(lián)合簽署合作協(xié)議，掛牌成立國家醫(yī)療器械北京創(chuàng)新服務(wù)站，在全國率先探索研、審、管一體推進的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式。壓茬推進一系列改革舉措，在昌平和經(jīng)開區(qū)分設(shè)北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，提供政策解讀、定制咨詢、主題沙龍個性化服務(wù)，全年服務(wù)企業(yè)2840家次，搭建創(chuàng)新產(chǎn)品展示、創(chuàng)新品牌培育的產(chǎn)業(yè)聚集服務(wù)鏈。在全國率先開展去中心化臨床試驗（DCT）試點，提升藥物研發(fā)效率；在全國率先啟動化妝品個性化服務(wù)試點，探索傳統(tǒng)中藥企業(yè)轉(zhuǎn)型、智能化皮膚檢測、大數(shù)據(jù)精準匹配模式，充分滿足消費者需求，培育“美麗經(jīng)濟”增長新動能；首推藥品流通領(lǐng)域創(chuàng)新改革，鼓勵研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)開展藥品經(jīng)營試點，強生制藥、藥兜（北京）國際、遠大醫(yī)藥等5家企業(yè)取得藥品經(jīng)營許可；深化跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點，范圍擴至7家企業(yè)、70個品類，累計銷售額12億元。

　　協(xié)同創(chuàng)新走深走實。加強統(tǒng)籌謀劃，與天津市、河北省聯(lián)合制定《京津冀藥品安全區(qū)域聯(lián)動合作工作方案》《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》，共促協(xié)同發(fā)展。加強監(jiān)管協(xié)同，在藥品檢查區(qū)域聯(lián)動、器械生產(chǎn)監(jiān)管協(xié)同、化妝品產(chǎn)業(yè)協(xié)作、常態(tài)化執(zhí)法聯(lián)動、監(jiān)管人員聯(lián)合培訓(xùn)等方面開展合作，促進信息互通、資源共享、治理協(xié)同。京津冀藥品安全突發(fā)事件Ⅲ級應(yīng)急演練獲評全市應(yīng)急演練競賽優(yōu)秀獎。加強項目共促，支持北京兒童醫(yī)院的10個制劑和協(xié)和醫(yī)院的8個制劑向津冀醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑。加強產(chǎn)業(yè)協(xié)作，北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園承接36家北京藥企入駐，批準68個原料藥生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移，推動資源有效配置和首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級。

　?。ㄋ模┘訌姺ㄖ涡麄髋嘤?xùn)，不斷濃厚法治氛圍

　　分類推進法治培訓(xùn)。落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制，廣泛開展法治宣傳教育。編制領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會法律法規(guī)規(guī)章清單及文本，2023年共組織4次局長辦公會會前學(xué)法。推動落實《法治宣傳教育第八個五年規(guī)劃 (2021-2025年)》并開展中期評估，舉辦2期依法行政培訓(xùn)班，強化領(lǐng)導(dǎo)干部、一線執(zhí)法人員學(xué)法用法意識。

　　深入開展法治宣傳。創(chuàng)新培育5個藥品安全法治宣傳教育基地，打造“實體”“線上”“服務(wù)”特色法宣陣地。舉辦全系統(tǒng)法治文藝大賽，獲評全市法治文藝大賽優(yōu)秀組織獎，進一步講好“藥監(jiān)法治故事”。深入開展藥品科技周和安全用藥月、醫(yī)療器械宣傳周、全國（暨京津冀）化妝品宣傳周活動，“北京藥監(jiān)”微信公眾號在市政府政務(wù)新媒體檢查中取得滿分成績，藥監(jiān)法宣品牌持續(xù)擦亮。

　　二、2023推進法治政府建設(shè)存在的問題和不足

　　一是對于網(wǎng)售“兩品一械”、企業(yè)委托生產(chǎn)等帶來的監(jiān)管風(fēng)險，雖然已經(jīng)出臺了相應(yīng)的實施細則和監(jiān)管辦法，但執(zhí)行過程中仍需不斷完善，加強市區(qū)聯(lián)動、跨省協(xié)作。二是深入推進京津冀協(xié)同發(fā)展的具體招法還不夠多，激發(fā)三地企業(yè)創(chuàng)新動力的政策體系需要進一步改進完善?！?/p>

　　三、2023年黨政主要負責(zé)人履行推進法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)情況

　?。ㄒ唬﹫猿秩鎻膰乐吸h，深化主體責(zé)任落實

　　嚴格履行“一崗雙責(zé)”，認真落實“一把手”點評會議制度，全年召開點評會5次，共點評26個部門和單位。堅持召開每半年1次全面從嚴治黨分析研判會，持續(xù)狠抓民主生活會整改落實。推動制定2023年新聞宣傳工作要點，堅決守好陣地。制定年度行風(fēng)建設(shè)工作要點，深入開展行鳳專項治理，聚焦審評審批、檢驗檢測等重點涉權(quán)事項，全面規(guī)范行政執(zhí)法行為，持續(xù)構(gòu)建廉政行政“雙風(fēng)險”防控體系。 

　?。ǘ┰鷮嶉_展主題教育，推動解決重點問題

　　圍繞京津冀協(xié)同發(fā)展，結(jié)合市委市政府“三醫(yī)聯(lián)動”要求，聚焦醫(yī)療機構(gòu)制劑無法跨省調(diào)劑使用問題，以兒童用制劑為切入點，實現(xiàn)向河北保定跨省調(diào)劑兒童用制劑。出臺《北京市藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案》、啟動本市制劑注冊法規(guī)修訂等，為醫(yī)療機構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展提供政策支撐。

　?。ㄈ﹪栏褚?guī)范行政決策，確?？茖W(xué)民主合法

　　嚴格落實《黨政主要負責(zé)人履行推進法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)規(guī)定》，將推進法治政府建設(shè)擺在事關(guān)工作全局的重要位置，做好法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)述職，自覺做尊法學(xué)法守法用法的模范。堅持集體決策，定期對法治政府建設(shè)中的重要工作和重大問題集體研究審議，2023年全年共主持召開黨組會32次、局長辦公會15次。積極擴大公眾參與決策，完善重大行政決策事項公開機制，把公眾參與、專家論證、風(fēng)險評估、合法性審查和集體討論決定作為重大行政決策的必要程序，2023年共主動公開政府信息157367條，確保重大行政決策科學(xué)民主合法。

　　四、2024年推進法治政府建設(shè)計劃安排

　?。ㄒ唬┩晟扑幈O(jiān)法治體系。進一步全面完善法治政府建設(shè)的各項措施，強化法治政府建設(shè)各項制度更新優(yōu)化，提升法治政府建設(shè)的法治成效獲得感。持續(xù)推進綜合行政執(zhí)法體制改革，進一步理順藥品監(jiān)管部門與綜合執(zhí)法機構(gòu)的職責(zé)關(guān)系。強化和落實行刑銜接、行紀銜接的工作機制和具體規(guī)則。及時修訂行政裁量基準，構(gòu)建完整的藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政裁量制度體系。收集“兩法兩條例”實施中的問題，通過細化解釋、案例指導(dǎo)等方式明確處理規(guī)則，統(tǒng)一規(guī)范和指導(dǎo)執(zhí)法實踐。

　?。ǘ┨嵘茖W(xué)監(jiān)管效能。壓實全鏈條監(jiān)管責(zé)任，從注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)入手，進一步加大重點產(chǎn)品、創(chuàng)新藥械監(jiān)管力度，提高委托生產(chǎn)監(jiān)管實效。強化對藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺監(jiān)督管理，精準施治、靶向發(fā)力。持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動，加強執(zhí)法檢查和風(fēng)險預(yù)警，增強監(jiān)管工作穿透力。推動全方位工具運用，深入推進非現(xiàn)場監(jiān)管、風(fēng)險+信用監(jiān)管、分級分類監(jiān)管，構(gòu)建更加科學(xué)的事中事后監(jiān)管體系。健全完善藥品醫(yī)療器械全過程追溯體系。持續(xù)推進藥品全生命周期管理系統(tǒng)建設(shè)，推動信息化進一步從產(chǎn)業(yè)注冊、政務(wù)服務(wù)向生產(chǎn)監(jiān)管、網(wǎng)售監(jiān)管、執(zhí)法辦案拓展。發(fā)揮考核“指揮棒”作用，優(yōu)化對各區(qū)評價考核指標，落實好黨政同責(zé)，推動藥品安全治理融入經(jīng)濟社會發(fā)展全過程。

　　（三）強化執(zhí)法指導(dǎo)監(jiān)督。推廣輕微違法免罰和初次違法慎罰制度，研究出臺藥品監(jiān)管領(lǐng)域免罰清單。持續(xù)規(guī)范行政執(zhí)法，完善對行政執(zhí)法的指導(dǎo)和監(jiān)督體系。強化法治工作調(diào)查研究，推動落實和完善以基層監(jiān)管執(zhí)法為重點的法治業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督體系。以新的行政復(fù)議法實施為契機，配合做好行政復(fù)議體制改革，依法指導(dǎo)各分局做好行政復(fù)議應(yīng)訴工作。繼續(xù)推動行政機關(guān)負責(zé)人出庭應(yīng)訴制度，完善應(yīng)訴辦案和溝通協(xié)調(diào)機制，防范重大敗訴風(fēng)險。加強對普法宣貫和指導(dǎo)，加大藥品法治宣傳力度，做好第二批藥品安全法治宣傳教育基地的培育和建設(shè)工作。落實領(lǐng)導(dǎo)干部、執(zhí)法人員學(xué)法制度和法治培訓(xùn)制度，切實提升法治培訓(xùn)實效。

　?。ㄋ模┲飘a(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。創(chuàng)新推進“兩區(qū)”建設(shè)，認真落實國務(wù)院批復(fù)的2.0版方案，加強示范引領(lǐng)作用，形成一批創(chuàng)新性強、實施效果好、具有較強復(fù)制推廣價值的改革創(chuàng)新實踐案例。扎實做好“服務(wù)包”工作，實現(xiàn)從企業(yè)“找服務(wù)”向政府“送服務(wù)”轉(zhuǎn)變，大力推進惠企政策落實落細，支持細胞和基因治療藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品和技術(shù)在京落地轉(zhuǎn)化。深入推進京津冀協(xié)同發(fā)展，在審評服務(wù)、技術(shù)研究、研審聯(lián)動、科學(xué)監(jiān)管等方面開展深入合作，聚焦完善京津冀產(chǎn)業(yè)鏈、提升創(chuàng)新能力，助推京津冀區(qū)域生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。