2025年是“十四五”規(guī)劃實施的收官之年，也是市藥監(jiān)局在法治軌道上深化改革、夯實基礎、提升效能的關鍵之年。一年來，在市委、市政府的堅強領導和國家藥監(jiān)局、市市場監(jiān)管局的有力指導下，市藥監(jiān)局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹習近平法治思想，全面貫徹落實中央全面依法治國工作會議精神及市委、市政府關于法治建設的各項決策部署，扎實推進依法行政，法治政府建設取得顯著成效?，F將主要情況報告如下：

　　一、2025年推進法治政府建設的主要舉措和成效

　?。ㄒ唬娀ㄖ我I，夯實藥品監(jiān)管制度基礎

　　深化習近平法治思想學習貫徹。堅持將學習貫徹習近平法治思想作為重大政治任務，納入黨組理論學習中心組學習、干部教育培訓必修內容，推動學習常態(tài)化、制度化。全年實現行政執(zhí)法人員法治培訓全覆蓋，推動法治思維和法治方式融入藥品監(jiān)管決策、執(zhí)法和服務全過程。

　　健全藥品監(jiān)管政策法規(guī)體系。聚焦監(jiān)管實踐需求，加強重點領域制度供給。認真貫徹落實國家層面決策部署，會同市醫(yī)保局等九部門聯合出臺《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2025年）》，為產業(yè)創(chuàng)新提供政策支撐。

　　完善監(jiān)管執(zhí)法標準與規(guī)范。嚴格落實行政執(zhí)法公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核“三項制度”。發(fā)布《北京市中藥配方顆粒標準（第七批）》，制定《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》，修訂《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》《北京市執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實施細則》《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》。針對監(jiān)管難點和新興領域，制定實施《北京市進口醫(yī)療器械境內代理人監(jiān)督管理辦法（試行）》，出臺《手術機器人檢查指南》等專業(yè)性指導文件。推動發(fā)布《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全風險內部會商工作指南》團體標準。

　?。ǘ┚劢箛栏褚?guī)范公正文明執(zhí)法，提升監(jiān)管執(zhí)法質效

　　嚴格規(guī)范涉企執(zhí)法檢查。認真落實國務院及本市規(guī)范涉企行政執(zhí)法專項行動部署，扎實開展規(guī)范基層行政執(zhí)法專項治理。全面實行行政檢查計劃管理，制定并公開行政檢查事項清單，嚴控檢查總量和頻次，嚴控多頭重復檢查。深化“風險+信用”分級分類監(jiān)管，審慎推行非現場檢查，完成對三個參公事業(yè)單位開展委托檢查執(zhí)法工作，檢查執(zhí)法力量持續(xù)增強。

　　保持執(zhí)法辦案高壓態(tài)勢。堅決貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，持續(xù)加大藥品安全風險排查整治。深入落實案件月度會商機制，強化聯動效能。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，對藥品犯罪行為保持“零容忍”。

　　強化執(zhí)法監(jiān)督與法制保障。組織開展監(jiān)督檢查和投訴舉報案卷評查，對發(fā)現問題進行指導規(guī)范。發(fā)布法治指導意見，有效解決執(zhí)法疑難問題。依法辦理行政復議和行政訴訟案件，嚴格落實行政機關負責人出庭應訴制度，全年行政復議和行政訴訟案件未發(fā)生被撤銷及確認違法情況。有效發(fā)揮法律顧問和公職律師作用，嚴格進行合法性審核和公平競爭審查。

　?。ㄈ﹥?yōu)化法治化營商環(huán)境，服務產業(yè)高質量發(fā)展

　　法治護航改革創(chuàng)新試點。全力服務保障國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心在京高效運行。持續(xù)推進臨床急需罕見病藥品臨時進口工作、創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點、藥品補充申請審評審批試點、生物制品分段生產試點、醫(yī)療機構自制試劑試點等一批國家級改革在京深化實施，注重將試點經驗及時轉化為制度規(guī)范，鞏固改革成果。

　　提升審批服務法治化效能。持續(xù)深化“放管服”改革，市級政務服務事項“全程網辦”實辦率大幅提升。對創(chuàng)新藥械實施“項目制”管理和“研審聯動”，提供覆蓋研發(fā)、申報、上市的全周期法律政策指導。全年共獲批創(chuàng)新藥6個、第三類創(chuàng)新器械10個，獲批化妝品注冊新原料2個。

　?。ㄋ模┥罨辗ㄅc共治，營造良好法治氛圍

　　落實“誰執(zhí)法誰普法”責任制。組織“八五”普法總結驗收，落實國家機關普法責任制履職報告評議。深化產業(yè)集聚區(qū)普法試點行動，制定發(fā)布《生物醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)指引》，創(chuàng)新“產業(yè)鏈+普法服務”模式，引導企業(yè)提升合規(guī)管理能力。充分發(fā)揮北京市藥品安全法治宣傳教育基地作用，推進第三批基地培育建設。組織開展行政訴訟案件庭審觀摩活動，強化以案釋法效果。京津冀三地共同舉辦藥品安全宣傳周活動，提升區(qū)域法治共識。

　　構建社會共治格局。我市在國家藥品安全考核中連續(xù)六年五次獲評A級。認真辦理人大代表、政協委員相關建議提案。積極引導行業(yè)協會、企業(yè)、媒體、公眾參與藥品安全治理。通過設立“行風觀測點”機制，主動接受社會監(jiān)督，持續(xù)構建親清統一的新型政商關系。

　　二、2025年推進法治政府建設存在的問題和不足

　　在總結成績的同時，我們也清醒認識到，對標新時代法治政府建設高標準，我市藥品監(jiān)管法治工作仍存在一些短板：

　　一是應對新興業(yè)態(tài)風險的前瞻性政策研究有待加強。面對網絡銷售、直播帶貨、跨境委托生產、人工智能醫(yī)療器械等新業(yè)態(tài)、新技術帶來的風險，現有法規(guī)、標準和指南的更新速度與產業(yè)快速發(fā)展態(tài)勢相比存在一定滯后，監(jiān)管的靈活性、預見性需進一步提升。

　　二是跨部門跨區(qū)域監(jiān)管協同效能有待優(yōu)化?！叭t(yī)”聯動、區(qū)域協同、行刑銜接等機制已建立，但在具體案件線索移送、信息實時共享、聯合懲戒落實等方面，仍存在銜接不夠順暢、合力發(fā)揮不充分的問題。基層執(zhí)法隊伍運用法治思維和智慧監(jiān)管工具的能力需持續(xù)增強。

　　三是法治對產業(yè)創(chuàng)新的引領保障作用有待深化。在鼓勵原始創(chuàng)新、加速科技成果轉化方面，如何通過更具前瞻性的監(jiān)管科學研究與更具彈性的監(jiān)管政策創(chuàng)新，更好統籌安全與發(fā)展、監(jiān)管與服務的關系，仍需加大探索力度。支撐首都醫(yī)藥產業(yè)邁向“并跑”“領跑”的法治保障體系需要進一步健全。

　　三、2025年黨政主要負責人履行推進法治建設第一責任人職責情況

　　市藥監(jiān)局黨政主要負責人始終將推進法治建設作為重要政治責任，帶頭深入學習貫徹習近平法治思想，堅決貫徹落實黨中央、國務院及市委、市政府關于法治建設的決策部署。

　?。ㄒ唬┘訌娊y籌領導，壓實法治責任。堅持將法治政府建設擺在全局工作重要位置，納入年度工作要點和督查考核范圍。定期聽取法治工作專題匯報，研究審議年度法治工作要點、重要制度文件及重大執(zhí)法決定。推動將法治建設成效作為衡量領導干部工作實績的重要內容，嚴格落實領導干部年度述法制度。

　?。ǘ﹫猿忠婪Q策，規(guī)范權力運行。嚴格執(zhí)行民主集中制，堅持重大行政決策經過公眾參與、專家論證、風險評估、合法性審查和集體討論決定程序。暢通社會監(jiān)督渠道，主動公開政務信息，確保法定公開內容全面、準確、及時，回應社會關切。

　　（三）狠抓隊伍建設，提升法治能力。高度重視法治人才培養(yǎng)，組織實施行政執(zhí)法人員全員輪訓和公職律師“以干代培”，隊伍專業(yè)化水平穩(wěn)步提升。目前，市局系統多人次入選市司法行政領軍型專家型骨干型人才，公職律師隊伍不斷壯大。

　?。ㄋ模┳杂X尊法學法，帶頭守法用法。嚴格落實會前學法制度，帶頭宣講法治。督促班子成員和各級領導干部依法履職。嚴格執(zhí)行全面從嚴治黨要求，認真履行黨風廉政建設、意識形態(tài)工作責任制，深入開展群眾身邊不正之風和腐敗問題集中整治，營造風清氣正的政治生態(tài)。

　　四、2026年推進法治政府建設計劃安排

　　2026年是“十五五”規(guī)劃開局之年。市藥監(jiān)局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，持續(xù)深入學習貫徹習近平法治思想，緊緊圍繞首都城市戰(zhàn)略定位，以“聚勢啟新”為主題，全面提升藥品監(jiān)管法治化水平。

　?。ㄒ唬娀贫裙┙o。圍繞“十五五”規(guī)劃實施，加強重點領域立法調研，推進規(guī)范性文件立改廢。開展已出臺重大政策的實施效果評估，總結提煉可復制推廣的法治經驗，不斷完善適應醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的法規(guī)制度體系。

　?。ǘ┨嵘O(jiān)管執(zhí)法規(guī)范化水平。深入落實行政執(zhí)法“三項制度”，強化執(zhí)法監(jiān)督，加強法制審核，開展案卷評查，注重對新型、復雜、疑難案件的法律適用指導。加強案件移送銜接工作，加大對違法犯罪行為的打擊力度。

　　（三）以法治更好服務高質量發(fā)展。會同相關部門，研究出臺新一輪促進創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展措施。深入排查政策堵點，細致梳理企業(yè)訴求，加大政策制度研究，完善政策配套規(guī)范性文件，全力爭取一批具有突破性政策在京先行先試。

　　（四）強化權力監(jiān)督制約。深化政務公開，自覺接受人大監(jiān)督、民主監(jiān)督、司法監(jiān)督、社會監(jiān)督和輿論監(jiān)督。嚴格落實全面從嚴治黨主體責任，持續(xù)整治群眾身邊不正之風和執(zhí)法突出問題，強化對“關鍵少數”和重點崗位的監(jiān)督，鞏固風清氣正政治生態(tài)。