京津冀医疗器械临床试验机构
分级监督管理规定（试行）

（征求意见稿）

第一条 为提高医疗器械临床试验机构监管的科学化水平，强化监管力度，提升监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》等规定，结合京津冀地区实际，制定本规定。

第二条 本规定中的医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构），是指具备相应条件，按照相关法律法规实施医疗器械临床试验（含体外诊断试剂，下同）并按要求完成备案的机构，包括符合条件的医疗机构以及承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。

本规定所指试验机构分级监督管理，是指药品监督管理部门在日常监管过程中，根据试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管理的方法，对试验机构进行综合评估，确定监管级别，实施分级监管的活动。

第三条 北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局（以下简称三地药监部门）分别主管本行政区域内试验机构分级监管工作。负责按照本规定组织对试验机构分级信息的归集和整理，确定试验机构的监管级别，并组织开展试验机构日常监管工作。

第四条 北京市药品监督管理局各分局、天津市医疗器械审评查验中心、河北省药品职业化检查员总队（以下简称“三地机构监管实施部门”）负责具体实施各自管辖区域内试验机构日常监管工作，归集和整理相关信息，负责实施试验机构分级监督管理的具体工作。

第五条 北京市医疗器械审评检查中心、天津市医疗器械审评查验中心、河北省医疗器械技术审评中心负责对日常监管工作进行技术指导，配合省级药监部门开展监督检查。

第六条 京津冀试验机构的监管级别依据《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准》进行评定，根据评定结果将试验机构的监管级别由低到高分为四个等级：

A级监管是指对医疗器械临床试验质量管理体系运行及临床试验管理质量安全风险控制良好的试验机构进行的监管活动。

B级监管是指对医疗器械临床试验质量管理体系运行基本正常，临床试验管理质量安全风险可控的试验机构进行的监管活动。

C级监管是指对医疗器械临床试验质量管理体系运行风险较高，临床试验管理存在质量安全风险的试验机构进行的监管活动。

D级监管是指对医疗器械临床试验质量管理体系运行状况差，临床试验管理存在较大质量安全风险的试验机构进行的监管活动。

第七条 三地药监部门分别制定本行政区域年度试验机构日常监督检查工作计划，明确试验机构监管工作要求并监督实施。可结合具体临床试验项目，对试验机构开展监督检查。

三地药监部门会同机构监管实施部门结合工作要求和本规定，按照年度试验机构日常监督检查工作计划结合监管级别，确定实施的监督检查方式、频次和其他管理措施。综合运用日常检查、跟踪检查、行政约谈等方式强化监督管理，两年内结合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》等有关要求，按照《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》完成至少一次试验机构现场监督检查全覆盖，并将检查情况录入信息化检查系统。结合监管实际，适时研究推进非现场检查措施。

（一）对于实施A级监管的试验机构，可根据实际情况采取现场检查、非现场书面审查、提交年度报告、数据比对分析等形式开展日常监管，两年内应完成至少一次试验机构现场监督检查。

（二）对于实施B级监管的试验机构，每年应按照不低于70%的比例进行抽查。对被抽查的机构，应完成一次现场监督检查，并针对问题整改情况采集整改报告，必要时进行跟踪检查。对未被抽查的机构可采取非现场书面审查、提交年度报告、数据比对分析等形式开展日常监管，两年内完成至少一次现场监督检查。

（三）对于实施C级监管的试验机构，每年应完成至少一次现场监督检查，对新增备案专业开展的临床试验项目实施重点抽查，并针对问题整改情况采集整改报告，必要时进行跟踪检查。可通过加大现场检查频次、对机构负责人进行行政约谈等方式加强监管力度，防控风险。

（四）对于实施D级监管的试验机构，应当采取更加严格的措施加强监管，每半年应完成至少一次日常监督检查，必要时可增加检查频次。每年应完成至少一次现场监督检查。相关机构如新增备案专业，则应针对该专业开展的第一个临床试验项目实施监督检查。应针对问题整改情况采集整改报告，必要时进行跟踪检查，督促机构完成整改，持续提升质量管理水平。可通过加大现场检查频次、对机构负责人进行行政约谈、公示不良行为、责令停止新承接临床试验等措施加强监管力度。涉嫌违法的，应依法查处。

第八条 分级监管遵循动态评定、动态管理的原则。三地机构监管实施部门应督促各自辖区内试验机构做好机构基本信息、临床试验项目信息等的归集、维护工作，并主动收集各自辖区内试验机构涉及的质量管理体系风险和监管情况等有关信息，按照《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准》，于每年12月对试验机构进行初评，报三地药监部门，由三地药监部门确定下年度监管评级。

第九条 分级评定结果作为配置监管资源的内部参考依据，不对外公开。评定结果应告知相应试验机构。

第十条 如《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准》涉及的风险信息发生变化，相关试验机构的监管级别发生变更，三地药监部门应根据调整后的监管级别采取适当的监管措施。

第十一条 本规定由北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局负责解释。

第十二条 本规定自2025年12月1日起正式实施。

附件：京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准

附件

京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准

一、适用范围

本评定标准适用于三地药监部门对本行政区域内试验机构进行分级监管评定工作。满足对应标准之一的按对应标准级别实施监管，如同时满足不同监管级别的，以高风险级别实施监管。

二、A级监管

（一）2年内试验机构监督检查中，机构和专业综合评定结论均符合要求，且无新增备案专业的。

（二）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论均为符合要求的。

（三）本年度未开展医疗器械临床试验的。

三、B级监管

（一）2年内试验机构监督检查中，机构和专业综合评定结论均符合要求，且有新增备案专业的。

（二）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论存在规范性问题的。

四、C级监管

（一）本年度机构新备案的。

（二）机构备案后本年度首次开展临床试验的。

（三）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论存在严重不符合要求问题的。

（四）2年内试验机构和项目监督检查中，未按规定及时完成整改的。

（五）主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的。

（六）超过2年未开展临床试验，后恢复开展临床试验的。

（七）本年度内被药监部门约谈或通报的。

五、D级监管

（一）2年内试验机构监督检查中，机构或专业综合评定结论出现不符合要求的。

（二）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论存在真实性问题的。

（三）本年度存在因违法开展医疗器械临床试验被公告或处罚的。

（四）投诉举报或其他线索提示存在质量安全风险经查属实的。

（五）其他表明试验机构可能存在较大质量管理风险的。