《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》起草说明

为提高医疗器械临床试验机构监管的科学化水平，强化监管力度，提升监管效能，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合研究制定了《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》（以下简称《分级监管规定》）。现将有关情况说明如下：

一、制定背景

为优化配置京津冀监管资源，建立基于风险的差异化监管模式，通过对临床试验机构进行科学分级，实施与其风险水平相匹配的监管措施，从而将监管力量集中于高风险级别的临床试验机构，提升监管效能，促进京津冀区域医疗器械临床试验管理的高质量协同发展，研究制定《分级监管规定》。

二、主要思路

本次工作的主要思路是“风险分级、动态调整、差异监管、三地协同”。一是建立分级指标体系，综合考量临床试验机构和专业备案、临床试验项目开展、既往监督检查等多个维度水平，制定分级评定标准。二是实施差异化监管措施，按照年度试验机构日常监督检查工作计划结合监管级别，确定实施的监督检查方式、频次和其他管理措施。三是实行动态调整机制，每年对试验机构进行分级评定，确定下年度监管评级。四是推动京津冀监管标准统一，有效避免重复检查，切实为临床试验机构减轻负担，为区域产业协同发展营造高效便利的监管环境。

三、法律依据

依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会公告2022年第28号）、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会 2017年第145号）、《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（国家药品监督管理局通告 2024年第22号）、《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告 2024年第4号）、《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》（国家药品监督管理局公告 2025年第22号）等法律、法规、规章及规范性文件，结合京津冀医疗器械临床试验机构实际制定。

四、主要内容

目前制定的《分级监管规定》共设十二条，明确了适用的医疗器械临床试验机构、临床试验机构分级监督管理的内容、京津冀监管部门的工作职责、临床试验机构监管级别、分级监管工作原则等内容。附件为《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准》，京津冀试验机构的监管级别依据其进行评定，根据评定结果将试验机构的监管级别由低到高分为ABCD四个等级。