一、制定《實(shí)施意見》的目的和意義是什么？
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。我國作為仿制藥大國，具有17萬個藥品批文，其中95%以上都是仿制藥，仿制藥在我國臨床救治工作中起到了舉足輕重的作用。隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民群眾日益增長的美好生活的向往，廣大患者對高質(zhì)量藥品的需求也日漸增加，但我國仿制藥大而不強(qiáng)，"多小散亂"問題較為突顯，高質(zhì)量藥品多為國外原研制藥品占領(lǐng)。
為滿足廣大患者對高質(zhì)量藥品的需求，保障人民群眾生命健康，同時兼顧我國作為發(fā)展中大國藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性的實(shí)際背景，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥療效，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，將我國由制藥大國發(fā)展成為制藥強(qiáng)國，我市按照黨中央、國務(wù)院的總體部署，制定了《北京市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》。意見從三個方面，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、采購、使用等各環(huán)節(jié)，提出了15條措施。
二、重點(diǎn)支持哪些藥品？
重點(diǎn)考慮滿足患者需求，加強(qiáng)供應(yīng)保障，鼓勵科技創(chuàng)新，保障公共安全等因素。一是以需求為導(dǎo)向，重點(diǎn)支持仿制臨床用量大、金額占比高、療效確切的藥品。二是鼓勵專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。三是鼓勵重大傳染病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品等?？朴盟帯Ｋ氖枪膭钆R床必需、療效確切的短缺藥品。
三、在仿制藥研發(fā)環(huán)節(jié)都有哪些主要措施？
一是充分利用本市醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)和高等院校資源優(yōu)勢，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，搭建藥品研發(fā)服務(wù)平臺，引入專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，圍繞技術(shù)難點(diǎn)和共性需求，加大技術(shù)攻關(guān)力度。發(fā)揮企業(yè)主體作用，支持企業(yè)建立高水平研發(fā)中心。利用外經(jīng)貿(mào)發(fā)展專項(xiàng)資金，鼓勵本市醫(yī)藥企業(yè)引進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)和重點(diǎn)產(chǎn)品，進(jìn)行消化吸收再提高。
二是大力實(shí)施專利質(zhì)量提升工程。加強(qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，開展知識產(chǎn)權(quán)政策指導(dǎo)，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險。
三是積極推動生物樣本檢測平臺和參比制劑采購服務(wù)平臺建設(shè)，規(guī)范生物樣本檢測管理，優(yōu)化參比制劑采購程序。市有關(guān)部門要根據(jù)企業(yè)開展仿制藥一致性評價工作需求，積極提供政策指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)，并依據(jù)各自職責(zé)加快工作進(jìn)度，提高仿制藥一致性評價申報審批效率。
四是加大研究工作支持力度，對重點(diǎn)仿制藥產(chǎn)品按照最高不超過研發(fā)投入50%的額度予以資金支持。利用本市高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金，加大對仿制藥生產(chǎn)工藝改造等環(huán)節(jié)的支持力度。將醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)作為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的相關(guān)區(qū)要研究出臺政策措施，對重大創(chuàng)新品種國內(nèi)首先獲批上市和通過一致性評價的仿制藥企業(yè)要予以激勵。
五是通過多種方式增加臨床試驗(yàn)資源，支持三級醫(yī)院在優(yōu)化醫(yī)療資源布局過程中留出一定資源設(shè)立研究型病房，推動藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與具備床位條件的醫(yī)院開展合作。對承擔(dān)仿制藥一致性評價臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員，在職稱晉升、科研獎勵和績效分配等方面予以支持。
四、在仿制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)采取哪些主要措施？
一是提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。支持企業(yè)開展技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進(jìn)口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。落實(shí)原輔料和包裝材料與藥品關(guān)聯(lián)審批制度，并按國家要求加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。
二是支持企業(yè)實(shí)施數(shù)字化車間、智能工廠等建設(shè)，大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能。支持仿制藥企業(yè)優(yōu)化和改進(jìn)生產(chǎn)工藝管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提高關(guān)鍵工藝過程控制水平。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程實(shí)時在線監(jiān)控。落實(shí)并完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。
三是加強(qiáng)與相關(guān)國際組織和國家的交流，組織開展藥品生產(chǎn)線的國際化認(rèn)證，加快仿制藥產(chǎn)業(yè)的國際化步伐。對仿制藥在歐美國家獲批上市的企業(yè)，給予相應(yīng)激勵。
五、在仿制藥采購、使用環(huán)節(jié)采取了哪些主要措施？
一是建立藥品陽光采購動態(tài)準(zhǔn)入機(jī)制，對國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入藥品采購平臺；將新批準(zhǔn)上市和上市后按要求通過一致性評價的仿制藥及時納入藥品采購范圍，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等參與市場競爭。
二是建立完善藥物綜合性評價體系，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的仿制藥。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求。落實(shí)處方點(diǎn)評制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。
三是對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，實(shí)行通用名管理，不區(qū)分商品名和生產(chǎn)廠家，并及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，將仿制藥和原研藥一視同仁納入醫(yī)保支付范圍。按照"總額預(yù)付、結(jié)余共享、超支共擔(dān)"的原則，推動醫(yī)保付費(fèi)方式改革。根據(jù)國家有關(guān)要求，推進(jìn)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)工作，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥。
四是仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。
五是加強(qiáng)藥品價格監(jiān)測預(yù)警，規(guī)范仿制藥價格行為，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。
六、如何保障仿制藥品質(zhì)量？
藥品質(zhì)量直接關(guān)乎人民群眾的生命健康，也是企業(yè)發(fā)展的基石。加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量監(jiān)管，是推動改革完善仿制藥供應(yīng)保障和使用政策的基本保障。為此，將落實(shí)覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用全程的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度，定期發(fā)布質(zhì)量公告；嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為；檢查和處罰結(jié)果及時向社會公開。