一、起草背景

　　醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)是我國發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)方向，是助推北京創(chuàng)新發(fā)展的重要引擎。為落實《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2024-2026年）》中“提升第三方服務(wù)平臺規(guī)模效益”的重點(diǎn)任務(wù)，全面提升本市創(chuàng)新藥CDMO規(guī)?；I(yè)化、國際化水平，更好支撐服務(wù)北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市科委中關(guān)村管委會制定了《支持創(chuàng)新藥合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)提質(zhì)增效的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。

　　二、起草工作過程

　　一是組織開展深入調(diào)研。市科委中關(guān)村管委會會同海淀區(qū)、大興區(qū)、昌平區(qū)、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)對本市重點(diǎn)創(chuàng)新藥CDMO開展走訪調(diào)研，了解企業(yè)運(yùn)行基本情況。二是梳理分析本市創(chuàng)新藥CDMO存在的問題。市科委中關(guān)村管委會組織相關(guān)創(chuàng)新主體召開專題座談會，針對本市創(chuàng)新藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行綜合研判，并在此基礎(chǔ)上形成了《若干措施》。

　　前期，已向7家相關(guān)委辦局、4個區(qū)以及社會公眾征求意見。結(jié)合反饋意見，進(jìn)一步修改明確具體的支持內(nèi)容和方式，形成《若干措施》。

　　三、《若干措施》編制定位及有關(guān)考慮

　　一是聚焦提升創(chuàng)新藥CDMO服務(wù)能力。本市創(chuàng)新藥CDMO雖有一定基礎(chǔ)，但建設(shè)起步較晚，品牌影響力有待提升。針對上述問題，專門研究提出專項引導(dǎo)政策，幫助創(chuàng)新藥CDMO獲客引流，加快推動商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗積累，提升技術(shù)服務(wù)能力、擴(kuò)大品牌影響力。

　　二是聚焦提升創(chuàng)新藥CDMO國際化水平。本市創(chuàng)新藥CDMO缺少國際認(rèn)證資質(zhì)的相關(guān)經(jīng)驗，擬通過政策支持引導(dǎo)，鼓勵本市創(chuàng)新藥CDMO開展國際認(rèn)證、相關(guān)機(jī)構(gòu)組織參加國際展會等方式，提升國際化水平，更好地滿足本市醫(yī)藥企業(yè)出海需求。

　　四、《若干措施》的主要內(nèi)容

　　《若干措施》共4條，內(nèi)容主要包含以下三個方面：

　　一是支持醫(yī)藥企業(yè)委托本市創(chuàng)新藥CDMO開展1類創(chuàng)新藥的代工生產(chǎn)等服務(wù)。根據(jù)服務(wù)品種的數(shù)量和階段、服務(wù)質(zhì)量與效能等，對委托創(chuàng)新藥CDMO開展新藥臨床試驗申請（IND）、臨床樣品制備和商業(yè)批生產(chǎn)等項目的醫(yī)藥企業(yè)，通過后補(bǔ)助的方式給予支持。

　　二是支持本市創(chuàng)新藥CDMO開展國際認(rèn)證。按照藥品生產(chǎn)工藝類型，對首次通過FDA、EMA等國際機(jī)構(gòu)的1類創(chuàng)新藥上市生產(chǎn)體系核查的創(chuàng)新藥CDMO，通過后補(bǔ)助的方式給予支持。

　　三是支持本市創(chuàng)新藥CDMO提升行業(yè)影響力。對于組織本市創(chuàng)新藥CDMO及其合作的醫(yī)藥企業(yè)參加國際展會等活動的相關(guān)機(jī)構(gòu)，通過后補(bǔ)助的方式給予支持。